Technische Handelshemmnisse (MRA)
Quelle: Botschaft zum Paket Bilaterale III, Kapitel 2.4 (S. 472–491)
PDF der Botschaft
¶ Zusammenfassung
Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) gehört zu den wirtschaftlich bedeutendsten Abkommen der Bilateralen I. Es beseitigt technische Handelshemmnisse, indem Prüfungen und Zertifizierungen gegenseitig anerkannt werden. Das MRA deckt 20 Produktbereiche ab — von Maschinen über Medizinprodukte bis zu Bauerzeugnissen — und umfasst rund zwei Drittel des Werts aller schweizerisch-europäischen Industrieprodukte mit einem Exportvolumen von 105 Mrd. CHF (Stand 2024).
Seit 2021 ist das MRA im Bereich Medizinprodukte blockiert: Die EU hat das Kapitel nicht mehr aktualisiert, was Schweizer Herstellern erhebliche Mehrkosten verursacht. Die Bilateralen III sollen diese Blockade lösen und das MRA institutionell absichern.
¶ Funktionsweise des MRA
¶ Äquivalenzmethode
Das MRA basiert auf der Äquivalenzmethode: Die Schweiz muss nicht EU-Recht eins zu eins übernehmen, sondern ein gleichwertiges Ergebnis erzielen. Schweizerische Konformitätsbewertungsstellen (z.B. METAS, SNV, Electrosuisse) können Produkte nach EU-Vorschriften prüfen und zertifizieren — und umgekehrt. Dadurch entfallen doppelte Prüfungen und damit verbundene Kosten.
¶ 20 Produktbereiche
Das MRA umfasst folgende Sektoren (Auswahl):
| Bereich | Beispiele |
|---|---|
| Maschinen | Werkzeugmaschinen, Industrieroboter |
| Medizinprodukte | Implantate, Diagnostika, chirurgische Instrumente |
| Bauprodukte | Zement, Fenster, Dämmstoffe |
| Elektrotechnik | Niederspannungsgeräte, EMV |
| Druckgeräte | Kessel, Rohrleitungen |
| Aufzüge | Personen- und Lastenaufzüge |
| Messgeräte | Waagen, Gasanalysatoren |
| Persönliche Schutzausrüstung | Helme, Schutzhandschuhe |
¶ Medizinprodukte-Blockade seit 2021
Die EU hat 2017 die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) erlassen. Seit Mai 2021 ist die MDR in Kraft — die EU hat das entsprechende MRA-Kapitel jedoch nicht aktualisiert, da kein institutionelles Rahmenabkommen bestand.
¶ Folgen für die Schweiz
- Schweizer Hersteller benötigen EU-Bevollmächtigte und EU-Zertifizierungen, um auf dem EU-Markt verkaufen zu können
- Doppelte Kosten für Konformitätsbewertungen
- Verlust des Status als gleichwertiger Regulierungsraum
- Betroffene Branche: ca. 1'400 Unternehmen mit rund 63'000 Beschäftigten
- MedTech-Exporte in die EU: rund 16.3 Mrd. CHF pro Jahr
¶ Lösung im Bilaterale-III-Paket
Die Aktualisierung des MRA-Kapitels Medizinprodukte hat höchste Priorität. Die Schweiz strebt an, das Kapitel bereits vor Inkrafttreten des gesamten Bilaterale-III-Pakets zu aktualisieren.
¶ Institutionelle Absicherung
¶ Neues institutionelles Protokoll (IP-MRA)
Das MRA erhält ein eigenes institutionelles Protokoll mit:
- Dynamischer Rechtsübernahme: Aktualisierung der Produktvorschriften im MRA
- Überwachung: Gegenseitige Marktüberwachung nach eigenen Vorschriften
- Streitbeilegung: Schiedsgerichtsverfahren mit möglicher EuGH-Vorlagefrage
- Decision Shaping: Schweizer Teilnahme an EU-Ausschüssen und Arbeitsgruppen
¶ Änderungsprotokoll (ÄP-MRA)
Das Änderungsprotokoll aktualisiert das bestehende MRA und integriert die institutionellen Bestimmungen.
¶ Decision Shaping
Die Schweiz erhält das Recht, an folgenden Gremien teilzunehmen:
- MDCG (Medical Device Coordination Group) für Medizinprodukte
- Weitere sektorale Ausschüsse und Arbeitsgruppen der EU-Kommission
- Mitwirkung bei der Ausarbeitung neuer Vorschriften (ohne Stimmrecht)
¶ Vernehmlassung
Die Vernehmlassung zum MRA ergab 68 Stellungnahmen:
| Position | Anzahl | Wichtige Akteure |
|---|---|---|
| Befürwortend | 56 | Kantone, economiesuisse, Swissmem, Swiss Medtech, FDP, Mitte, SP, GLP |
| Dagegen | 3 | SVP, vereinzelte Organisationen |
| Keine klare Position | 9 | Diverse |
Die grosse Mehrheit begrüsst die institutionelle Absicherung und die rasche Lösung der Medizinprodukte-Blockade.
¶ Wirtschaftliche Auswirkungen
¶ Kosten
| Position | Betrag/Umfang |
|---|---|
| Elektronisches Monitoringsystem | 250'000 CHF (einmalig) |
| Zusätzliches Personal SECO | 2 VZÄ (Vollzeitäquivalente) |
| Zusätzliches Personal Mission Brüssel | 1 VZÄ |
¶ BIP-Effekt bei Wegfall
Die Ecoplan-Studie beziffert den BIP-Effekt bei einem Wegfall des MRA auf -4.9% bis 2045. Das MRA ist damit das wirtschaftlich bedeutendste bilaterale Abkommen.
¶ Umsetzung
- Keine Umsetzungsgesetzgebung nötig — das MRA basiert auf bestehenden Rechtsgrundlagen
- Anpassungen erfolgen über bestehende Verordnungen
- Priorität: Rasche Aktualisierung des Medizinprodukte-Kapitels
¶ Kernpunkte
| Thema | Detail |
|---|---|
| Abkommen | MRA — Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen |
| In Kraft seit | 1999 (Bilaterale I) |
| Produktbereiche | 20 Sektoren |
| Exportvolumen | 105 Mrd. CHF (2024) |
| Methode | Äquivalenzmethode (gleichwertiges Ergebnis, nicht identische Regeln) |
| Medizinprodukte-Blockade | Seit Mai 2021, Lösung hat höchste Priorität |
| Betroffene Unternehmen | ca. 1'400 mit 63'000 Beschäftigten |
| Institutionelles Protokoll | IP-MRA + ÄP-MRA |
| Decision Shaping | Teilnahme MDCG und weitere Ausschüsse |
| BIP-Effekt Wegfall | -4.9% bis 2045 |
| Vernehmlassung | 56 dafür, 3 dagegen (von 68) |
| Umsetzungskosten | 250'000 CHF + 3 VZÄ |
| Gesetzgebung | Keine Umsetzungsgesetzgebung nötig |
¶ Quellenverzeichnis
- Botschaft zum Paket zur Stabilisierung und Weiterentwicklung des bilateralen Wegs (Bilaterale III), Kapitel 2.4, S. 472–491. Fedlex PDF
- Ecoplan-Studie: Volkswirtschaftliche Auswirkungen der Bilateralen Abkommen, 2024
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81)