Ostacoli tecnici al commercio (ARM)
Fonte: Messaggio concernente il pacchetto Bilaterali III, capitolo 2.4 (pag. 472-491)
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¶ Riassunto
L'accordo sul riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformita (ARM) e uno degli accordi economicamente piu importanti delle Bilaterali I. Elimina gli ostacoli tecnici al commercio mediante il riconoscimento reciproco di valutazioni e certificazioni. L'ARM copre 20 settori di prodotti -- dalle macchine ai dispositivi medici fino ai prodotti da costruzione -- e comprende circa due terzi del valore di tutti i prodotti industriali scambiati tra Svizzera ed Europa, con un volume di esportazione di 105 mrd CHF (stato 2024).
Dal 2021 l'ARM e bloccato nel settore dei dispositivi medici: l'UE non ha piu aggiornato il relativo capitolo, causando ai fabbricanti svizzeri costi supplementari considerevoli. Le Bilaterali III mirano a risolvere questo blocco e ad ancorare istituzionalmente l'ARM.
¶ Funzionamento dell'ARM
¶ Metodo dell'equivalenza
L'ARM si basa sul metodo dell'equivalenza: la Svizzera non deve recepire il diritto dell'UE parola per parola, ma raggiungere un risultato equivalente. Gli organismi svizzeri di valutazione della conformita (ad es. METAS, SNV, Electrosuisse) possono valutare e certificare prodotti secondo le prescrizioni dell'UE -- e viceversa. In tal modo si eliminano le doppie valutazioni e i relativi costi.
¶ 20 settori di prodotti
L'ARM copre i seguenti settori (selezione):
| Settore | Esempi |
|---|---|
| Macchine | Macchine utensili, robot industriali |
| Dispositivi medici | Impianti, prodotti diagnostici, strumenti chirurgici |
| Prodotti da costruzione | Cemento, finestre, materiali isolanti |
| Elettrotecnica | Apparecchi a bassa tensione, CEM |
| Apparecchi a pressione | Caldaie, tubazioni |
| Ascensori | Ascensori per persone e merci |
| Strumenti di misura | Bilance, analizzatori di gas |
| Dispositivi di protezione individuale | Caschi, guanti di protezione |
¶ Blocco dei dispositivi medici dal 2021
L'UE ha adottato nel 2017 il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). L'MDR e in vigore da maggio 2021 -- l'UE tuttavia non ha aggiornato il corrispondente capitolo dell'ARM, in mancanza di un accordo quadro istituzionale.
¶ Conseguenze per la Svizzera
- I fabbricanti svizzeri necessitano di un mandatario nell'UE e di certificazioni UE per vendere sul mercato dell'UE
- Doppio costo per le valutazioni di conformita
- Perdita dello status di spazio regolamentare equivalente
- Settore interessato: ca. 1'400 imprese con circa 63'000 impieghi
- Esportazioni MedTech verso l'UE: circa 16,3 mrd CHF all'anno
¶ Soluzione nel pacchetto Bilaterali III
L'aggiornamento del capitolo Dispositivi medici dell'ARM ha la massima priorita. La Svizzera punta a un aggiornamento prima dell'entrata in vigore dell'intero pacchetto Bilaterali III.
¶ Ancoraggio istituzionale
¶ Nuovo protocollo istituzionale (PI-ARM)
L'ARM riceve un proprio protocollo istituzionale comprendente:
- Recepimento dinamico del diritto: aggiornamento delle prescrizioni relative ai prodotti nell'ARM
- Sorveglianza: sorveglianza reciproca del mercato secondo le proprie prescrizioni
- Composizione delle controversie: procedura arbitrale con possibilita di questione pregiudiziale alla CGUE
- Decision Shaping: partecipazione svizzera ai comitati e gruppi di lavoro dell'UE
¶ Protocollo di modifica (PM-ARM)
Il protocollo di modifica aggiorna l'ARM esistente e integra le disposizioni istituzionali.
¶ Decision Shaping
La Svizzera ottiene il diritto di partecipare ai seguenti organi:
- MDCG (Medical Device Coordination Group) per i dispositivi medici
- Altri comitati settoriali e gruppi di lavoro della Commissione europea
- Partecipazione all'elaborazione di nuove prescrizioni (senza diritto di voto)
¶ Consultazione
La consultazione sull'ARM ha dato 68 pareri:
| Posizione | Numero | Attori importanti |
|---|---|---|
| Favorevole | 56 | Cantoni, economiesuisse, Swissmem, Swiss Medtech, PLR, Alleanza del Centro, PS, PVL |
| Contrario | 3 | UDC, organizzazioni isolate |
| Nessuna posizione chiara | 9 | Diversi |
La grande maggioranza apprezza l'ancoraggio istituzionale e la rapida risoluzione del blocco dei dispositivi medici.
¶ Impatto economico
¶ Costi
| Voce | Importo/Portata |
|---|---|
| Sistema di monitoraggio elettronico | 250'000 CHF (una tantum) |
| Personale supplementare SECO | 2 ETP (equivalenti a tempo pieno) |
| Personale supplementare Missione Bruxelles | 1 ETP |
¶ Effetto sul PIL in caso di soppressione
Lo studio Ecoplan quantifica l'effetto sul PIL in caso di soppressione dell'ARM in -4,9% entro il 2045. L'ARM e dunque l'accordo bilaterale economicamente piu importante.
¶ Attuazione
- Nessuna legislazione di attuazione necessaria -- l'ARM si basa sulle basi giuridiche esistenti
- Gli adeguamenti avvengono tramite le ordinanze esistenti
- Priorita: rapido aggiornamento del capitolo Dispositivi medici
¶ Punti chiave
| Tema | Dettaglio |
|---|---|
| Accordo | ARM -- Riconoscimento reciproco delle valutazioni della conformita |
| In vigore dal | 1999 (Bilaterali I) |
| Settori di prodotti | 20 settori |
| Volume di esportazione | 105 mrd CHF (2024) |
| Metodo | Metodo dell'equivalenza (risultato equivalente, non regole identiche) |
| Blocco dispositivi medici | Da maggio 2021, risoluzione prioritaria |
| Imprese interessate | ca. 1'400 con 63'000 impieghi |
| Protocollo istituzionale | PI-ARM + PM-ARM |
| Decision Shaping | Partecipazione MDCG e altri comitati |
| Effetto PIL in caso di soppressione | -4,9% entro il 2045 |
| Consultazione | 56 a favore, 3 contrari (su 68) |
| Costi di attuazione | 250'000 CHF + 3 ETP |
| Legislazione | Nessuna legislazione di attuazione necessaria |
¶ Fonti
- Messaggio concernente il pacchetto per la stabilizzazione e lo sviluppo della via bilaterale (Bilaterali III), capitolo 2.4, pag. 472-491. Fedlex PDF
- Studio Ecoplan: Effetti economici degli accordi bilaterali, 2024
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR)
- Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunita europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformita (RS 0.946.526.81)