Obstacles techniques au commerce (ARM)
Source : Message relatif au paquet Bilatérales III, chapitre 2.4 (p. 472-491)
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¶ Résumé
L'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) est l'un des accords économiquement les plus importants des Bilatérales I. Il élimine les obstacles techniques au commerce en reconnaissant mutuellement les évaluations et certifications. L'ARM couvre 20 secteurs de produits -- des machines aux dispositifs médicaux en passant par les produits de construction -- et représente environ deux tiers de la valeur de tous les produits industriels échangés entre la Suisse et l'Europe, avec un volume d'exportation de 105 mrd CHF (état 2024).
Depuis 2021, l'ARM est bloqué dans le domaine des dispositifs médicaux : l'UE n'a plus mis à jour le chapitre correspondant, ce qui engendre des surcoûts considérables pour les fabricants suisses. Les Bilatérales III visent à résoudre ce blocage et à ancrer institutionnellement l'ARM.
¶ Fonctionnement de l'ARM
¶ Méthode d'équivalence
L'ARM repose sur la méthode d'équivalence : la Suisse ne doit pas reprendre le droit de l'UE mot pour mot, mais atteindre un résultat équivalent. Les organismes suisses d'évaluation de la conformité (p. ex. METAS, SNV, Electrosuisse) peuvent évaluer et certifier des produits selon les prescriptions de l'UE -- et inversement. Cela supprime les doubles évaluations et les coûts qui y sont liés.
¶ 20 secteurs de produits
L'ARM couvre les secteurs suivants (sélection) :
| Secteur | Exemples |
|---|---|
| Machines | Machines-outils, robots industriels |
| Dispositifs médicaux | Implants, produits de diagnostic, instruments chirurgicaux |
| Produits de construction | Ciment, fenêtres, matériaux isolants |
| Électrotechnique | Appareils basse tension, CEM |
| Équipements sous pression | Chaudières, tuyauteries |
| Ascenseurs | Ascenseurs pour personnes et marchandises |
| Instruments de mesure | Balances, analyseurs de gaz |
| Équipements de protection individuelle | Casques, gants de protection |
¶ Blocage des dispositifs médicaux depuis 2021
L'UE a adopté en 2017 le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Le MDR est en vigueur depuis mai 2021 -- l'UE n'a cependant pas mis à jour le chapitre correspondant de l'ARM, faute d'accord-cadre institutionnel.
¶ Conséquences pour la Suisse
- Les fabricants suisses ont besoin d'un mandataire dans l'UE et de certifications UE pour vendre sur le marché de l'UE
- Double coût pour les évaluations de conformité
- Perte du statut d'espace réglementaire équivalent
- Secteur concerné : env. 1'400 entreprises avec environ 63'000 emplois
- Exportations MedTech vers l'UE : environ 16,3 mrd CHF par an
¶ Solution dans le paquet Bilatérales III
La mise à jour du chapitre Dispositifs médicaux de l'ARM est de la plus haute priorité. La Suisse vise une mise à jour avant l'entrée en vigueur de l'ensemble du paquet Bilatérales III.
¶ Ancrage institutionnel
¶ Nouveau protocole institutionnel (PI-ARM)
L'ARM reçoit son propre protocole institutionnel comprenant :
- Reprise dynamique du droit : mise à jour des prescriptions relatives aux produits dans l'ARM
- Surveillance : surveillance mutuelle du marché selon ses propres prescriptions
- Règlement des différends : procédure d'arbitrage avec possibilité de question préjudicielle à la CJUE
- Decision Shaping : participation suisse aux comités et groupes de travail de l'UE
¶ Protocole de modification (PM-ARM)
Le protocole de modification actualise l'ARM existant et intègre les dispositions institutionnelles.
¶ Decision Shaping
La Suisse obtient le droit de participer aux organes suivants :
- MDCG (Medical Device Coordination Group) pour les dispositifs médicaux
- Autres comités sectoriels et groupes de travail de la Commission européenne
- Participation à l'élaboration de nouvelles prescriptions (sans droit de vote)
¶ Consultation
La consultation sur l'ARM a donné 68 prises de position :
| Position | Nombre | Acteurs importants |
|---|---|---|
| Favorable | 56 | Cantons, economiesuisse, Swissmem, Swiss Medtech, PLR, Le Centre, PS, PVL |
| Contre | 3 | UDC, organisations isolées |
| Pas de position claire | 9 | Divers |
La grande majorité salue l'ancrage institutionnel et la résolution rapide du blocage des dispositifs médicaux.
¶ Impact économique
¶ Coûts
| Poste | Montant/Envergure |
|---|---|
| Système de monitoring électronique | 250'000 CHF (unique) |
| Personnel supplémentaire SECO | 2 EPT (équivalents plein temps) |
| Personnel supplémentaire Mission Bruxelles | 1 EPT |
¶ Effet sur le PIB en cas de suppression
L'étude d'Ecoplan chiffre l'effet sur le PIB en cas de suppression de l'ARM à -4,9% d'ici 2045. L'ARM est ainsi l'accord bilatéral économiquement le plus important.
¶ Mise en oeuvre
- Aucune législation de mise en oeuvre nécessaire -- l'ARM repose sur les bases juridiques existantes
- Les adaptations se font par le biais des ordonnances existantes
- Priorité : mise à jour rapide du chapitre Dispositifs médicaux
¶ Points clés
| Thème | Détail |
|---|---|
| Accord | ARM -- Reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité |
| En vigueur depuis | 1999 (Bilatérales I) |
| Secteurs de produits | 20 secteurs |
| Volume d'exportation | 105 mrd CHF (2024) |
| Méthode | Méthode d'équivalence (résultat équivalent, pas de règles identiques) |
| Blocage dispositifs médicaux | Depuis mai 2021, résolution prioritaire |
| Entreprises concernées | env. 1'400 avec 63'000 emplois |
| Protocole institutionnel | PI-ARM + PM-ARM |
| Decision Shaping | Participation MDCG et autres comités |
| Effet PIB en cas de suppression | -4,9% d'ici 2045 |
| Consultation | 56 pour, 3 contre (sur 68) |
| Coûts de mise en oeuvre | 250'000 CHF + 3 EPT |
| Législation | Aucune législation de mise en oeuvre nécessaire |
¶ Sources
- Message relatif au paquet pour la stabilisation et le développement de la voie bilatérale (Bilatérales III), chapitre 2.4, p. 472-491. Fedlex PDF
- Étude Ecoplan : Effets économiques des accords bilatéraux, 2024
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
- Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
- Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (RS 0.946.526.81)