Impediments tecnics dal commerzi (ARM)
Funtauna: Messadi davart il pachet Bilateralas III, chapitel 2.4 (p. 472-491)
PDF dal messadi
¶ Resumaziun
L'accord davart la renconuschientscha reciproca en il sectur da la valitaziun da la conformitad (ARM) e in dals accords economicamain ils pli impurtants da las Bilateralas I. El eliminescha impediments tecnics dal commerzi cun renconuscher reciprocamain valitaziuns e certificaziuns. L'ARM cuvra 20 secturs da products -- da maschinas sur apparats medicals enfin a products da construcziun -- e cumpiglia circa duas tierzas parts dal valor da tut ils products industrials commerziai tranter la Svizra e l'Europa, cun in volumen d'export da 105 mrd CHF (stadi 2024).
Dapi il 2021 e l'ARM blocca en il sectur dals apparats medicals: l'UE n'ha betg pli actualisà il chapitel respectiv, quai che chaschuna custs supplementars considerabels per ils fabricants svizzers. Las Bilateralas III han l'intent da schliar quest blocadi e dad ancrar instituziun-almain l'ARM.
¶ Funcziunament da l'ARM
¶ Metoda d'equivalenza
L'ARM sa basa sin la metoda d'equivalenza: la Svizra sto betg surpigliar il dretg da l'UE plaid per plaid, mabain cuntanscher in resultat equivalent. Ils posts svizzers da valitaziun da la conformitad (p.ex. METAS, SNV, Electrosuisse) pon valutar e certificar products tenor las prescripziuns da l'UE -- e viceversa. Uschia crodan las valitaziuns dublas ed ils custs colliads cun quellas.
¶ 20 secturs da products
L'ARM cuvra ils suandants secturs (selecziun):
| Sectur | Exaimpels |
|---|---|
| Maschinas | Maschinas d'utensils, robots industrials |
| Apparats medicals | Implantats, diagnostica, instruments chirurgics |
| Products da construcziun | Zement, fanestras, materials d'isolaziun |
| Electrotecnica | Apparats da bassa tensiun, CEM |
| Apparats da pressiun | Chalderas, conductas |
| Ascensurs | Ascensurs per persunas e per chargia |
| Instruments da mesira | Balantscha, analisaders da gas |
| Equipament da protecziun persunala | Cascos, guants da protecziun |
¶ Blocadi dals apparats medicals dapi il 2021
L'UE ha adopta il 2017 il reglament davart ils apparats medicals (MDR) ed il reglament davart ils apparats medicals da diagnostica in vitro (IVDR). Il MDR e en vigur dapi il matg 2021 -- l'UE n'ha dentant betg actualisà il chapitel respectiv da l'ARM, pervia che i mancava in accord istituziunal.
¶ Consequenzas per la Svizra
- Ils fabricants svizzers dovran in mandatari en l'UE e certificaziuns UE per vender sin il martga da l'UE
- Custs dubels per las valitaziuns da conformitad
- Perdita dal status sco spazi da regulaziun equivalent
- Sectur pertutga: ca. 1'400 fatschentas cun circa 63'000 emploiads
- Exports MedTech en l'UE: circa 16,3 mrd CHF per onn
¶ Soluziun en il pachet Bilateralas III
L'actualisaziun dal chapitel Apparats medicals da l'ARM ha la pli auta prioritad. La Svizra mira ad ina actualisaziun avant l'entrada en vigur da l'entir pachet Bilateralas III.
¶ Ancraziun instituziun-ala
¶ Nov protocol istituziunal (PI-ARM)
L'ARM survegn ses agen protocol istituziunal cun:
- Surpigliada dinamica dal dretg: actualisaziun da las prescripziuns da products en l'ARM
- Surveglianza: surveglianza reciproca dal martga tenor las atgnas prescripziuns
- Soluziun da dispitas: procedura d'arbitradi cun la pussaivladad d'ina dumonda prejudiziala a la CGUE
- Decision Shaping: participaziun svizra en comitads e gruppas da lavur da l'UE
¶ Protocol da modificaziun (PM-ARM)
Il protocol da modificaziun actualisescha l'ARM existent e integrescha las disposiziuns instituziun-alas.
¶ Decision Shaping
La Svizra survegn il dretg da participar als suandants organs:
- MDCG (Medical Device Coordination Group) per ils apparats medicals
- Ulteriurs comitads sectorials e gruppas da lavur da la Cumissiun europeica
- Participaziun a l'elavuraziun da novas prescripziuns (senza dretg da votar)
¶ Consultaziun
La consultaziun davart l'ARM ha da 68 posiziuns:
| Posiziun | Dumber | Acturs impurtants |
|---|---|---|
| Favuraivel | 56 | Chantuns, economiesuisse, Swissmem, Swiss Medtech, PLD, L'Allianza dal Center, PS, PVL |
| Cunter | 3 | UDC, organisaziuns singulas |
| Nagina posiziun clera | 9 | Diverss |
La gronda maioritad salida l'ancraziun instituziun-ala e la resoluziun svelta dal blocadi dals apparats medicals.
¶ Effect economic
¶ Custs
| Posiziun | Import/Dimensiun |
|---|---|
| Sistem da monitoring electronic | 250'000 CHF (unic) |
| Persunal supplementar SECO | 2 EPT (equivalents a temp plain) |
| Persunal supplementar Missiun Bruxelles | 1 EPT |
¶ Effect sin il PIB en cas da suppressiun
Il studi d'Ecoplan quantifitgescha l'effect sin il PIB en cas d'ina suppressiun da l'ARM cun -4,9% enfin il 2045. L'ARM e uschia l'accord bilateral economicamain il pli impurtant.
¶ Realisaziun
- Nagina legislaziun d'applicaziun necessaria -- l'ARM sa basa sin las basas giuridicas existentas
- Las adattaziuns vegnan fatgas cun las ordinaziuns existentas
- Prioritad: actualisaziun svelta dal chapitel Apparats medicals
¶ Puncts-clav
| Tema | Detagl |
|---|---|
| Accord | ARM -- Renconuschientscha reciproca da las valitaziuns da la conformitad |
| En vigur dapi | 1999 (Bilateralas I) |
| Secturs da products | 20 secturs |
| Volumen d'export | 105 mrd CHF (2024) |
| Metoda | Metoda d'equivalenza (resultat equivalent, betg reglas identicas) |
| Blocadi apparats medicals | Dapi matg 2021, resoluziun prioritara |
| Fatschentas pertutgadas | ca. 1'400 cun 63'000 emploiads |
| Protocol istituziunal | PI-ARM + PM-ARM |
| Decision Shaping | Participaziun MDCG e tschels comitads |
| Effect PIB en cas da suppressiun | -4,9% enfin il 2045 |
| Consultaziun | 56 per, 3 cunter (da 68) |
| Custs da realisaziun | 250'000 CHF + 3 EPT |
| Legislaziun | Nagina legislaziun d'applicaziun necessaria |
¶ Funtaunas
- Messadi davart il pachet per la stabilisaziun e la svilupaziun dal maun bilateral (Bilateralas III), chapitel 2.4, p. 472-491. Fedlex PDF
- Studi Ecoplan: Effects economics dals accords bilaterals, 2024
- Reglament (UE) 2017/745 davart ils apparats medicals (MDR)
- Reglament (UE) 2017/746 davart ils apparats medicals da diagnostica in vitro (IVDR)
- Accord tranter la Confederaziun svizra e la Communited europeica davart la renconuschientscha reciproca en il sectur da la valitaziun da la conformitad (RS 0.946.526.81)